FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 主要用途治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年底 21 日报道，FDA 批复浮动低剂量复方药剂 Duzallo 运用于治疗病症极高皮质醇血症。这是首个服用实体药丸同时妥善解决病症之前极高皮质醇血症两个病因的浮动低剂量复方药剂，该两种病因分别为肝脏皮质醇归因于过度及消化下降。Ironwood 制药将母公司出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的药物治疗药剂运用于与病症无关的极高皮质醇血症，适运用于非常少采用医学上合适日低剂量别嘌呤醇不必在短期内肝脏皮质醇（sUA）水平的病患。

别嘌呤醇是一种酪氨酸氧化酶抑制作用剂（XOI），它的作用不同于；也皮质醇消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在下降皮质醇（UA）的归因于，而 lesinurad 旨在通过选择性抑制作用 URAT1 的活性而增加皮质醇的消化道消化，URAT1 是皮质醇的依赖型，负责大部分皮质醇的消化道之后吸收。

Duzallo 将以两种性能指标母公司，一种性能指标药品之前带有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标之前带有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 母公司时带有一项黑框通告，提醒该药剂有急性肾结石风险。

Ironwood 市场推广极高级副副总裁首席商务司 McCourt 在一份声明之前称，「与非常少常用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使有数两倍不颇受支配的病症病患实现目标 sUA 水平，这是很关键的，因为在无法支配的病症病患之前，要达致 6 mg/dL 以下的目标有明显没考虑到的需求。」

McCourt 多余道，Ironwood 预期 Duzallo 将已是其病症授权业务的「关键更进一步」，其在旧金山的年出货最大值年末少于 3 亿美元。基于往年年底的 371 个总药低剂量，Ironwood 调查报告 Zurampic 往年的普贤出货额约为 10 万美元，而去年年底的普贤出货额为 80 万美元，总药剂数约为 2400 个，非常少周内就建构了 50 万美元的普贤出货额和 1500 个药低剂量。

极极低 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年收购了 Duzallo 在旧金山的特权，此前该公司从阿斯利康手之前专利权获得了所有含 lesinurad 的产品在旧金山的独家特权，其之前有数与病症无关的极高皮质醇血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 年底投放市场。作为这些特权的回报，Ironwood 允诺向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预付款，及极极低 1.65 亿美元与出货和其它特定重大意义及个位数出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请。新药申请文献资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据库，两项试验的调查结果了 lesinurad+别嘌呤醇的持续性和安全性，尚有一项药动学研究赞扬了 lesinurad+别嘌呤醇浮动低剂量复方药剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的微生物等效性。

在非常少常用别嘌呤醇不必在短期内 sUA 水平的抗病毒病症成年颇受试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的病患在 6 个年底内达致

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编辑： 冯志华